GB/T 19701.1-2024《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料》
Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 1: Powder form
标准类型：国家标准
标准属性：推荐性
标准状态：即将实施
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国家标准《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京安通忆泰医疗科技有限公司、大博医疗科技股份有限公司。
主要起草人李沅 、段青姣 、李佳 、史新立 、闵玥 、梁慧媛 、胡志杰 、田继利 、林意华 、蔡仁钦 。
基础信息
标准号：GB/T 19701.1-2024发布日期：2024-11-28实施日期：2025-12-01全部代替标准：GB/T 19701.1-2016标准类别：产品中国标准分类号：C35国际标准分类号：11.040.40 归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会执行单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会主管部门：国家药监局
采标情况
本标准修改采用ISO国际标准：ISO 5834-1:2019。采标中文名称:外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料。
起草单位
天津市医疗器械质量监督检验中心北京安通忆泰医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心大博医疗科技股份有限公司
起草人
李沅段青姣闵玥梁慧媛林意华蔡仁钦李佳史新立胡志杰田继利
相近标准(计划)
YY/T 1507.1-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第1部分 ICP-MS法测定钛（Ti）元素含量GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料YY/T 1507.2-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第2部分：离子色谱法测定氯（Cl）元素含量YY/T 1507.3-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第3部分 ICP-MS法测定钙（Ca）元素含量YY/T 1507.4-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第4部分 ICP-MS法测定铝（Al）元素含量YY/T 1706.1-2020 外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求YY 0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求YY/T 1860.1-2024 无源外科植入物 植入物涂层 第1部分：通用要求20250719-Q-464 外科植入物 金属材料 第1部分:锻造不锈钢YY/T 0772.3-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分:加速老化方法
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